Traduzione dall’articolo originale in lingua inglese del British Medical Journal (in sigla BMJ) che trovate cliccando qui.
La FDA pensa che questi dati giustifichino la prima piena approvazione di un vaccino contro il covid-19?
23 agosto 2021
La FDA dovrebbe richiedere studi adeguati e controllati con follow-up a lungo termine e rendere i dati disponibili pubblicamente, prima di concedere la piena approvazione ai vaccini covid-19, afferma Peter Doshi
Il 28 luglio 2021, Pfizer e BioNTech hanno pubblicato risultati aggiornati per la loro sperimentazione di fase 3 sul vaccino covid-19 in corso. La prestampa è arrivata quasi un anno dopo l’inizio della sperimentazione storica e quasi quattro mesi da quando le aziende hanno annunciato stime di efficacia del vaccino “fino a sei mesi”.
Ma qui non troverai dati di follow-up a 10 mesi.
Sebbene la prestampa sia nuova, i risultati che contiene non sono particolarmente aggiornati. In effetti, il documento si basa sulla stessa data di cut-off dei dati (13 marzo 2021) del comunicato stampa del 1 aprile e il suo risultato di efficacia principale è identico: 91,3% (95% CI da 89,0 a 93,2) efficacia del vaccino contro il covid sintomatico -19 fino a “fino a sei mesi di follow-up”.
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